最新の治験状況（2025年7月〜9月）

• 国内初の「拡張型心筋症」への治験

  2025年7月、京都市のベンチャー企業と大学研究チームによる治験が初めて実施されました。

• 効果向上を目指す5層シート

  手術では５層に重ねたｉＰＳ心筋細胞シートが心臓に移植されており、従来の単層シートよりも効果や持続時間の向上が期待されています。

• 安全性と有効性の評価

  この治験は2027年までに10名を対象に実施し、安全性と有効性を評価する方針です。[7]

患者の予後・効果

• 1年後には、うち4人が通常の活動時に症状がない状態に回復。
• 残りの患者も症状の軽減がみられています。
• 運動能力や心臓機能の客観的な向上も確認されています。
• 2026年まで治験が継続される予定で、社会復帰例も報告されています。[1][3]

実用化・承認申請

大阪大学発の「クオリプス」や他企業が、ｉＰＳ心筋細胞シート治療製品として厚生労働省への承認申請を行いました。実際に承認されれば、世界初のｉＰＳ心筋シート医療製品となる見込みです。

関西万博（2025年）でも心筋シート技術が展示・紹介されており、国内外の注目度が上がっています。

主なプレーヤー・研究機関

• 大阪大学、順天堂大学、京都大学、東京女子医科大学
• クオリプス（ベンチャー）、iHeart Japan（ベンチャー）など
• Heartseed（慶應大学発）は新規カテーテル投与システムの国内治験開始を目指して進捗報告しています。

今後の展望

今後数年間で更なる治験・承認審査・実用化が期待されており、心臓病治療の分野で革命的技術となる可能性を持っています。